Пресса о страховании, страховых компаниях и страховом рынке

Фармацевтический вестник, 9 ноября 2010 г.

ОМС подстраховало обращение лекарств в Госдуме

443 просмотра

В принятых 16 ноября Госдумой во втором чтении поправках, приуроченных к принятию закона «Об обязательном медицинском страховании в РФ», появились интересные нововведения, касающиеся совсем другого закона «Об обращении лекарственных средств». Эксперты обращают внимание на то, что законотворческая деятельность Минздравсоцразвития приобретает причудливые формы. Это уже второй раз, когда министерство предлагает срочные поправки в действующий закон, внося в них массу дополнений между первым и вторым чтениями плановых поправок.

Второе чтение законопроекта «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с принятием ФЗ «Об обязательном медицинском страховании в РФ» планировалось провести 1 ноября. Однако было принято решение перенести дату рассмотрения на две недели. Примечательно то, что законопроект пополнился рядом совершенно непрофильных для него поправок, касающихся действующего ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Изначально Минздравсоцразвития в начале ноября подготовило проект федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств». В пояснительной записке к закону подчеркивалось, что он разработан во исполнение поручений Правительства РФ № ВП-П12-7116 от 18.10.2010 и № АЖ-П12-7152 от 19.10.2010. Однако ведомство Татьяны Голиковой, видимо, решило не затягивать с принятием нового законопроекта, не дожидаться согласования проекта и провело его через поправки, приуроченные к принятию нового закона «Об ОМС». Причем поправки в Закон «Об обращении ЛС» были внесены буквально в ночь накануне второго чтения.

Это уже вторые поправки в закон, вступивший в силу 1 сентября. Причем проводятся они по тому же сценарию, что и первые (подробнее об этом «ФВ» № 31 и 36).

Эксперты отмечают, что новая версия поправок чуть лучше, чем та, которая ушла на согласование в правительство. В первоначальном варианте (о нем «ФВ» № 36) для получения разрешения на проведение КИ компания должна была представить типовую форму договора обязательного страхования жизни, здоровья пациентов, участвующих в КИ. Итоговые же поправки вообще не содержат норму о типовой форме договора и договора присоединения, который должен был подписывать каждый участник исследования и который участников исследования однозначно персонифицировал. Кроме того, принятые думцами поправки теперь подразумевают, что страховой случай распространяется не только на вред, нанесенный в результате приема препарата, а подразумевает любой вред, причиненный пациенту в ходе исследования. «Это абсолютно правильно, потому что вред пациенту может нанести не только препарат, но и врач при проведении разного рода процедур. Получалось, что страховка, якобы призванная повысить уровень защищенности пациента, страховой риск сужала», говорит независимый эксперт Дмитрий Мешков. В тексте закона появится упоминание об идентификационном коде пациента. «Такое понятие действительно есть в ICH GCP это уникальный код, присваиваемый исследователем каждому субъекту исследования для обеспечения конфиденциальности его личных данных. Но что имели в виду законодатели в этих поправках, неясно порядок установления страхователем идентификационных кодов предполагается прописать в постановлении правительст¬ва», поясняет г-н Мешков. Он добавляет, что Минздравсоцразвития вернулось к первоначальному тексту закона: «С чего начинали, к тому и пришли. Был договор, потом появился предварительный договор, теперь опять договор. И по сути, все будет зависеть от того, как это будет прописано в постановлении, которое подлежит изменению после внесения этих правок в закон». Исполнительный директор АОКИ Светлана Завидова констатирует, что правила меняются постоянно уже третий месяц подряд. «Когда уже сможем нормально работать? Пока, на третий месяц работы Минздравсоцразвития, нам неизвестно о фактах получения компаниями разрешений на новые ММКИ. Это связано в том числе и с неразберихой в правилах страхования пациентов», говорит она. Светлана Завидова замечает, что методы работы Минздравсоцразвития продолжают шокировать. Похоже, это стало уже наработанной схемой обходя согласования с заинтересованными ведомствами и избегая диалога с индустрией, вставлять перед вторым чтением поправки в какой-нибудь не имеющий никакого отношения к фарм¬рынку закон «О внесении изменений...». «Два раза править одни и те же положения, особенно переходные, это нонсенс. Ввели переподачу регдосье отменили, ввели предварительный договор отменили. Но и после этого до идеала далеко», говорит она, приведя в пример норму с маркировкой. Поправками определено, что «после 1 марта 2011 года не допускается производство и ввоз на территорию Российской Федерации лекарственных препаратов в упаковках с маркировкой, которая была нанесена до дня вступления в силу настоящего федерального закона». «Казалось бы, понятно, что хотели сказать, но что получилось в результате? Во-первых, согласно этой норме, не допускаются к обороту препараты, маркировка которых пусть даже соответствует закону, но нанесена до 1 сентября. Кроме того, возникает вопрос: как можно произвести препарат после 1 марта, если маркировка была нанесена на него до 1 сентября? Вся проблема из-за неграмотного изложения нормы вместо того, чтобы поставить условием соответствие маркировки требованиям закона, таким условием поставили дату ее нанесения», резюмирует г-жа Завидова.

Ольга МАКАРКИНА, Тамара ПАНФИЛОВА

В материале упоминаются: Компании, организации: Государственная Дума Российской Федерации (Госдума РФ) 14507

Ваше мнение об этом материале:

— Ваше имя
— Ваш email
— Тема

Ваш отзыв (заполняется обязательно):

Укажите код на картинке слева:

Установите трансляцию заголовков прессы на своем сайте

 Подробнее »

Получить код для трансляции заголовков прессы »